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医疗器械MDD指令认证

发布日期:2017-11-21 15:14 浏览次数:

  MDD是欧盟医疗器械93/42/EEC指令的简称,适用于在欧盟国家销售的医疗器械进行认证,是强制认证,需要由获得授权的公告机构进行认证。

  MDD是英文缩写了,M医疗D器械D指令。欧盟CE认证下面的一个指令,针对医疗器械的。MDD指令的产品分3个等级:一类,二类,三类,危险等级越高的产品划分的等级越高,认证就越严格,周期越长,费用越高。欧盟为消除各成员国间的贸易壁垒,逐步建立成为一个统一的大市场,以确保人员、服务、资金和产品(如医疗器械)的自由流通。在医疗器械领域,欧盟委员会制定了三个欧盟指令,以替代原来各成员的认可体系,使有关这类产品投放市场的规定协调一致。

  这三个指令分别是:

  1.有源植入性医疗器械指令(AIMD,90/335/EEC),适用于心脏起搏器,可植入的胰岛素泵等有源植入性医疗器械。

  2.活体外诊断器械指令(IVD),适用于血细胞计数器,妊娠检测装置等活体外诊断用医疗器械。

  3.医疗器械指令(MedicalDevicesDirective,93/42/EEC),适用范围很广,包括除有源植入性和体外诊断器械之外的几乎所有的医疗器械,如无源性医疗器械(敷料、一次性使用产品、接触镜、血袋、导管等);以及有源性医疗器械,如核磁共振仪、超声诊断和治疗仪、输液泵等。

  上述指令规定,在指令正式实施后,只有带有CE标志的医疗器械产品才能在欧盟市场上销售。

  我国医疗器械生产企业及出口公司在将其产品销往欧盟市场时,必须符合上述指令规定,加贴CE标志,否则产品难以进入欧盟市场。

  医疗器械是指任何仪器、设备、器具、材料或者其它物品, 不论是单独使用还是组合使用的, 包括使用所需软件在内, 由制造者为下列用于人类的预期用途(目的) ,这些目的是:

  1.疾病的诊断、预防、监护、治疗或者缓解;

  2.损伤或残疾的诊断、监护、治疗、缓解或者补偿;

  3.解剖或生理过程的研究、替代或者补偿;

  4.妊辰控制;

  其作用于人体体表及体内的主要设计作用不是用药理学、免疫学或代谢的手段获得,但可能有些手段参与并起一定辅助作用。

  医疗器械企业申请CE认证,如果医疗器械属于欧盟IIa类或I*类以上风险的,企业必须建立ISO13485体系,并按照ISO1348体系运行。对于产品为I类的企业,我们推荐公司建立ISO13485体系。

  医疗器械申请CE认证资料清单:

  1.企业英文名称、英文地址

  2.CE认证之产品名称 (中/英文名)及所有认证的型号

  3.产品规格参数、差异性

  4.产品技术图面 (尺寸图、零件表、爆炸图)

  5.产品相关测试报告 (通标测试报告和专标测试报告)

  6.产品零部件的材质证明

  7.产品的操作手册 ( 包括产品的使用、安装、警告标示、安全说明)

  8.机器主要部件说明图

  9.电路图及电气组件表(如需要)

  10.13485体系证书(如为1类非灭菌类和非测量类,此项不考虑)

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