周倩 2006年进入亿博检测技术有限公司，担任高级销售顾问。
精通各类检测认证标准，服务过上千家企业。 联系方式：13543272815（微信同号） 座机：027-87609413 传真：027-88180138
邮箱：zhouqian@ebotek.cn
地址：深圳市宝安新安六路勤业商务中心A栋一楼112-114
扫一扫加顾问微信
深圳亿博检测机构(EBOTEST)
135-4327-2815
扫码咨询
医疗器械产品出口欧洲的CE认证办理
办理机械CE认证认准亿博机械CE认证服务中心，专业工程师为您解答疑问，有产品办理机械CE认证可以咨询我们，服务热线：135-4327-2815
医疗企业都知道，部分医疗器械产品出口欧洲需要进行CE认证办理。这是一项市场准入原则。亿博是医疗认证机构，欢迎咨询。欧盟为消除各成员国间的贸易壁垒，逐步建立成为一个统一的大市场，以确保人员、服务、资金和产品（如医疗器械）的自由流通。在医疗器械领域，欧盟委员会制定了三个欧盟指令，以替代原来各成员的认可体系，使有关这类产品投放市场的规定协调一致。
欧盟三个指令分别是：
1.有源植入性医疗器械指令（AIMD，90／335／EEC），适用于心脏起搏器，可植入的胰岛素泵等有源植入性医疗器械。AIMD于1993年1月1日生效。过渡截止期为1994年12月31日，从1995年1月1日强制实施。
2.活体外诊断器械指令（IVD），适用于血细胞计数器，妊娠检测装置等活体外诊断用医疗器械。该指令目前仍在起草阶段，可能于1998年末或1999年初正式实施。
3.医疗器械指令（MedicalDevicesDirec-tive，93／42／EEC），适用范围很广，包括除有源植入性和体外诊断器械之外的几乎所有的医疗器械，如无源性医疗器械（敷料、一次性使用产品、接触镜、血袋、导管等）；以及有源性医疗器械，如核磁共振仪、超声诊断和治疗仪、输液泵等。
一、医疗器械CE认证的办理流程：
1.分析该器械的特点，确定它是否在指令范围内；
2.确定该器械的分类类别；
3.确认适用的基本要求/有关的协调标准；
4.确认该器械满足基本要求/协调标准，并使证据文件化（技术文档的整理）；
5.确定相应的符合性评价程序；
6.对于IIa类或更高类型器械，以及I类无菌或测量器械，应通过公告机构并进行符合性评价程序；
7.起草符合性声明并加贴CE标志。
二、医疗产品CE认证费用：
CE认证费用主要取决于认证的产品、选择的认证机构和产品的相关指令。不同的产品测试项目也截然不同，一般常见产品为电子电器类产品，常见测试项目分类EMC与LVD指令。而机械产品CE认证费用远远高于普通产品，其涉及到审厂程序与评估。具体如下：
1、首先是产品本身，不同的产品需要的认证指令不同，所以价格肯定也是不同的。
a、产品所执行的标准
b、产品的功能与模式
c、产品的尺寸与体积大小
d、产品的技术参数
2、CE证书报告的用途，看是出口清关使用，还是国内使用。根据不同的用途，可以选择不同种类的CE认证。
3、CE认证机构的不同，也会导致价格上面的差异，不过这个影响不大，但认证机构的规模以及权威性也会影响到CE认证的价格，权威性越高的企业办理认证的价格也会越高。
想了解更多检测认证相关资讯或者是有产品想要申请检测认证的欢迎拨打亿博热线：0755-27958201，13620910301进行咨询。
有产品办理检测认证或想了解更多详情资讯，请联系亿博检测中心:
亿博检测高级销售顾问certified engineer
相关文章
此文关键词：CE认证
