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医疗器械CE认证常见问题

发布日期:2019-09-26 16:52 浏览次数:

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  1.哪些国家要求产品必须携带CE标志(标记)­
 
  答:27个欧盟成员国(法国,联邦德国,意大利,荷兰,比利时,卢森堡,英国,丹麦,爱尔兰,希腊,西班牙,葡萄牙,塞浦路斯,匈牙利,捷克,爱沙尼亚,拉脱维亚,立陶宛,马耳他,波兰,斯洛伐克,斯洛文尼亚,奥地利,瑞典,芬兰,罗马尼亚,保加利亚)和4个欧洲自由贸易联盟国家(冰岛,列支敦士登,挪威和瑞士)。
 
  2.我们的产品属于器械(MDD)?
 
  答:“医疗器械”是指制造商预定用于人体以下目的的任何仪器、装置、器具、材料或其他物品,无论它们是单独使用还是组合使用,包括为其正常使用所需的软件。医疗器械不是通过药理学、免疫学或代谢作用等方式在人体内或人体上达到其预定的主要作用,但这些方式有助于其功能的实现。凡是满足以上定义的医疗器械及其附件都属于医疗器械。
 
医疗器械CE认证

 
  3.贸易公司可以申请医疗器械CE认证?如何申请?
 
  答:贸易公司申请医疗器械的CE认证,分两种情况:1.假如贸易公司采购的产品已经通过CE认证,则只需要贸易公司提供供应商的CE证书和贸易公司的技术文档,SNQA或SNCH进行文件评审,评审通过可以颁发证书持有人为贸易公司的CE证书;2.假如产品没有通过CE认证,则贸易公司可以直接申请CE证书,CE证书持有人为此贸易公司。
 
  4.为什么欧盟境外的医疗器械制造商在CE认证过程中必须指定一个欧盟授权代表­
 
  答:为了确保欧盟境内市场上销售的产品的性,以及确保从欧盟境外进口的加贴CE标志的产品满足欧盟对消费者、财产、和环环境保护等方面的法律法规的要求,欧盟法律对欧盟境外的制造商提出以下要求:必须委任欧盟授权代表,而且授权代表必须印在上,“技术文件”必须保存于欧盟授权代表处,而且欧盟境外的制造商必须在欧盟境内建立一套有效的“事故防范监督系统”,通过其欧盟授权代表对产品的事故报告、通告、召回等等提供协助。
 
  5.申请医疗器械CE认证,是否必须要建立ISO13485体系?
 
  答:医疗器械企业申请CE认证,假如医疗器械属于欧盟IIa类或I*类以上风险的,企业必须建立ISO13485体系,并依据ISO13485体系运行。对于产品为I类的企业,我们推荐公司建立ISO13485体系。
 
  测试和审核
 
  目前我们已经将测试和审核本地化,即所有测试和审核都会在国内进行,由国内工作人员,这样可以节约企业的成本和测试周期。
 
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