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欧盟医疗器械CE认证费用?

发布日期:2019-10-12 09:40 浏览次数:

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  CE认证费用主要取决于认证的产品、选择的认证机构和产品的相关指令。不同的产品测试项目也截然不同,一般常见产品为电子电器类产品,常见测试项目分类EMC与LVD指令。而医疗器械CE认证费用远远高于普通产品,下面随着亿博小编一起来看看更多认证详情吧!

 
医疗器械CE认证

 
  欧盟医疗器械CE认证费用?
 
  1、首先是产品本身,不同的产品需要的认证指令不同,所以价格肯定也是不同的。
 
  a、产品所执行的标准
 
  b、产品的功能与模式
 
  c、产品的尺寸与体积大小
 
  d、产品的技术参数
 
  2、CE证书报告的用途,看是出口清关使用,还是国内使用。根据不同的用途,可以选择不同种类的CE认证。
 
  3、CE认证机构的不同,也会导致价格上面的差异,不过这个影响不大,但是不包括SGS,TUV等;认证机构的规模以及权威性也会影响到CE认证的价格,权威性越高的企业办理认证的价格也会越高。
 
  欧洲医疗器械法规(EUMDR)确保在欧洲生产或供应的医疗器械的高质量和安全标准。它将在2017年进行基本修订,以便通过标准数据,技术进步和建立欧盟数据库(Eudamed)更好地识别医疗器械产品并提高透明度。与FDA的UDI类似,欧盟MDR将为医疗设备建立健全,透明,可预测和可持续的监管框架,以确保高水平的健康和安全,同时支持创新。欧盟MDR与任何向欧洲生产或供应医疗器械产品的组织相关。
 
  CE认证是医疗器械制造商证实其产品符合欧盟指令或法规的基本要求。这些指令或法规概述了欧盟(EU)对医疗器械产品的安全和性能要求。CE认证也是医疗器械在欧盟上市的法律要求。
 
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